Le projet « essais cliniques » de l’AF3M
C'est par les essais cliniques que la Recherche est en mesure de valider l’efficacité et la sécurité de nouveaux traitements que nous espérons toujours plus performants et moins contraignants en terme d'effets indésirables.
Entrer dans un essai clinique offre au malade une chance d'accéder à un nouveau traitement, en faisant l'objet d'un suivi très approfondi.
De façon à permettre à chaque malade de décider de s'inclure dans un essai d'une façon éclairée, l'AF3M a décidé de mettre à disposition des malades des fiches informatives présentant, dans un langage accessible par tous, une information synthétique sur les essais cliniques en cours de recrutement. [Rechercher un essai clinique]
J'entre dans un essai clinique ?
La loi encadre les recherches médicales qui expérimentent sur l'homme, en particulier leurs critères éthiques.
Le médecin investigateur doit d'abord s'assurer que le malade vérifie les "critères d'inclusion", d'où quelques examens complémentaires, des analyses et radios complètes, etc…
Lors d'un premier entretien, le médecin investigateur donnera oralement au malade les informations scientifiques principales (nature et objectif de la recherche, sa méthodologie, sa durée et les bénéfices attendus).
Dès ce premier entretien, il indiquera aussi les contraintes, les risques potentiels et effets secondaires envisageables.
Il répondra aux questions, mais le malade pourra en poser d'autres, "à tête reposée" plus tard.
Le médecin donne au malade un document de "consentement" qui est l'élément central du dialogue.
Ce document a été rédigé par les responsables de l'essai ; il est détaillé et très technique. Il a été validé par un Comité de Protection des Personnes (CPP).
Le choix initial du malade est de signer ou non ce consentement. Il ne doit le faire qu'en ayant bien compris ce à quoi il s'engage. Il pourra donner sa réponse lors d'un rendez-vous ultérieur.
Le malade peut négliger un peu toute la partie technique mais doit avoir connaissance de ce qui va le concerner directement (quel traitement en cas de refus de consentement, transports, fréquence des hospitalisations s'il y en a, effets indésirables).
Tout malade engagé dans un essai clinique peut à tout moment demander à l’arrêter sans explications et recevra un traitement standard. Il ne sera pas "puni" !
Participer à un essai clinique est une aide pour les malades présents mais aussi futurs. Des patients nous ont dit que "Tout" savoir sur ce qui va se passer permet de s'engager plus confiant.
Pour être aidé, le malade peut lire la fiche de l'essai sur notre site et discuter avec ses médecins, notamment son généraliste.
En savoir plus
Sur le site de l'INSERM figurent des informations claires, le "pourquoi" mais aussi le "comment" et un petit film d'animation décrivant le déroulé d'un essai clinique. Le dossier d'information : Médicament de l'éprouvette à la pharmacie.
Les médecins de l’Intergroupe Francophone du Myélome ont également décrit ce que sont les études cliniques : https://www.myelome.fr/les-etudes-cliniques/les-essais-cliniques.html.