TABALUMAB
Étude du TABALUMAB associé au bortézomib (Velcade®) et à la dexaméthasone.
Sujet de l'étude : tabalumab
anti-facteur d’activation de lymphocyte B
Âge : tous
Ligne de traitement : en rechute et/ou réfractaire
Inclusions : closes
Objectifs et évaluations :
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et les effets indésirables de l'association du tabalumab en association à deux autres médicaments souvent utilisés chez les patients atteints de myélome en rechute.
Le traitement sera évalué, après 28 mois, par la durée de survie sans progression de la maladie, par rapport au traitement sans tabalumab.
Les objectifs secondaires visés sont de comparer, entre les 2 groupes de traitement, avec ou sans tabalumab, la durée de survie globale (délai jusqu'au dernier contrôle ou au décès), le délai de survenue de symptômes osseux, le nombre de patients ayant une réduction de plus de 30% des douleurs (mesurées par une échelle de douleur : Brief Pain Inventory), le délai jusqu'à la progression, ainsi que la qualité et la durée de la réponse.
Le nombre de patients développant des anticorps anti-tabalumab sera pris en compte dans l'analyse de la tolérance du traitement.
Cet essai permettra également d'obtenir des données biologiques, notamment pharmacocinétiques, utiles pour une meilleure compréhension des effets du tabalumab chez ces patients en rechute.
Présentation :
Pour des patients atteints de myélome déjà traités auparavant.
Les inclusions dans cet essai sont prévues de fin 2012 à 2014.
Le tabalumab appartient à une nouvelle classe de médicaments du myélome, les anticorps monoclonaux. Il cible les cellules plasmocytaires et agit en bloquant le BAFF (B-cell Activating Factor) facteur de la famille des TNF (Tumor Necrosis Factor).
Le BAFF est un facteur d'activation des lymphocytes B, cellules à l'origine des plasmocytes qui prolifèrent dans le myélome. Il permet la survie des cellules et leur développement. Son blocage devrait aider les traitements du myélome à se débarrasser des cellules malades.
Les effets indésirables du tabalumab comportent essentiellement des troubles digestifs, une fatigue et une baisse des cellules du sang (neutropénie, anémie et thrombopénie), pouvant être responsables d'infections, d'essoufflements et de saignements.
Les premiers résultats sur la tolérance seront connus en 2015.Détails de l'étude
Centres ouverts en France
Audio :
Interview audio (durée 0'21'')
« Un nouvel anticorps à l'étude en rechute de myélome »
Pr Philippe Moreau, CHU de Nantes, Investigateur principal de l'essai.