STRATUS
Étude STRATUS Pomalidomide associé à la dexaméthasone.
Sujet de l'étude : pomalidomide (Imnovid®)
IMiD
Âge : tous
Ligne de traitement : en rechute et/ou réfractaire
Inclusions : closes
Objectifs et évaluations :
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets indésirables et l'efficacité de l'association du pomalidomide et de la dexaméthasone à faibles doses, chez des patients atteints de myélome, réfractaires primaires ou en rechute et réfractaires.
L'efficacité sera évaluée sur les critères suivants : le taux de patients qui répondent au traitement ; le délai et la durée de la réponse ; la survie sans progression de la maladie ; la survie globale.
Cet essai, par son ampleur, permettra également d'obtenir des données biologiques, utiles pour une meilleure compréhension des effets de l'association chez ces patients réfractaires aux traitements standard, et de rechercher des facteurs prédictifs de réponse, ou de résistance, au pomalidomide.
Cette étude pourrait conduire à l'enregistrement du pomalidomide par les Autorités de Santé en vue de sa commercialisation dans le myélome en échec thérapeutique.
Présentation :
Pour des patients atteints de myélome en échec de traitement par lénalidomide (Revlimid®) et bortézomib (Velcade®).
Les inclusions dans cet essai sont prévues de fin 2012 à 2014.
Après le thalidomide et le lénalidomide (Revlimid®), le pomalidomide est le 3ème médicament de la famille des IMiDs, dits « immunomodulateurs », utilisés dans le traitement du myélome. Ce nouveau médicament semble plus puissant que les deux autres, et s'accompagnerait de moins d'effets indésirables notamment neurologiques, comme les neuropathies, surtout redoutées avec le thalidomide.
Les principaux effets indésirables sont des thromboses veineuses profondes, des neutropénies induisant un risque d'infections et des thrombopénies pouvant provoquer des saignements. Le risque de thromboses peut être prévenu par un traitement anti-thrombotique, comme l'aspirine ou une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Comme le thalidomide dont il est proche structurellement, le pomalidomide est potentiellement tératogène, et pourrait provoquer des anomalies congénitales graves chez l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Les premiers résultats sur la tolérance seront connus en 2016, et les résultats complets de l'étude en 2020.
Audio :
Interview audio (durée 1'21'')
« L'étude STRATUS, une étape pour l'AMM du pomalidomide »
Pr Philippe Moreau, CHU de Nantes, Investigateur principal de l'essai.