MIROIR
Etude observationnelle du pomalidomide dans la « vraie vie »
Sujet de l'étude : pomalidomide (Imnovid®)
IMiD
Âge : tous
Ligne de traitement : en rechute
Inclusions : en cours
Objectifs et évaluations :
L’objectif de l’étude est d’évaluer l’utilisation et l’efficacité du pomalidomide dans la pratique clinique courante, chez les patients pour lesquels il peut être prescrit, en dehors des essais cliniques.
Cette étude est conçue pour répondre, selon un modèle économique innovant, à une demande des Autorité de Santé qui prendront en charge uniquement les traitements qui se sont révélés efficaces sur le critère principal d’évaluation : la durée de survie sans progression de la maladie à 6 mois.
Les objectifs secondaires visés sont le taux de réponse globale (% de patients obtenant une réponse complète ou partielle au traitement), la durée de la réponse, le délai jusqu’à l’arrêt du traitement ou le changement de traitement, la tolérance du traitement, notamment à long terme, la durée de survie globale, les doses de pomalidomide utilisées, les effets sur la qualité de vie et les traitements dits de « support » prescrits (antibiotiques, prévention des thromboses…).
Présentation :
Pour des patients atteints de myélome en rechute, traités par le pomalidomide
Etude prévue de fin 2015 à fin 2017.
Le pomalidomide est le 3ème médicament de la famille des IMiDs, dit « immuno-modulateurs », utilisés dans le traitement du myélome, après le thalidomide et le lénalidomide (Revlimid®).
Le pomalidomide, utilisé en association à la dexaméthasone, est mieux toléré au plan neurologique, moins de neuropathies, que le thalidomide.
Il se présente sous forme de gélules (4 mg/jour) et son administration s’effectue par cycles de 4 semaines (3 semaines de traitement puis une semaine d’arrêt).
Audio :
Interview audio (durée 2’52’’)
Titre : « Une étude innovante du pomalidomide dans la vraie vie »
Dr Olivier Decaux, CHU de Rennes, Coordinateur et membre du comité scientifique de l’essai.
Téléchargement des documents complémentaires en PDF :
Liens supplémentaires :
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-13215_IMNOVID_PIC_INS_Avis2_CT13215.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002682/WC500147720.pdf
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075996?term=non-interventional+study+pomalidomide&rank=1