MAIA
Etude MAIA Daratumumab associé au lénalidomide (Revlimid®) et à la dexaméthasone
Sujet de l'étude : daratumumab (Darzalex®)
anticorps monoclonal anti CD-38
Âge : plus de 65 ans
Ligne de traitement : 1ère ligne
Inclusions : en cours
Objectifs et évaluations :
L’anticorps monoclonal (le daratumumab) ciblé contre les plasmocytes, la cellule cancéreuse du myélome, a fait preuve tout récemment de résultats spectaculaires chez les patients âgés en rechute d’un myélome. Ce traitement va donc être testé pour la première fois en première ligne chez les patients âgés en association avec le traitement Rev-dex (lénalidomide /Revlimid® et dexaméthasone). Ce traitement nécessite une hospitalisation courte (hôpital de jour) pour une administration par voie intraveineuse mais le développement d’une voie sous cutanée devrait prochainement voir le jour…
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab sur la durée de survie jusqu’à la progression de la maladie, quand il est administré en association au traitement Rev-dex (lénalidomide/Revlimid®) et dexaméthasone) en première ligne de traitement –au diagnostic- chez les patients atteints de myélome, non candidats à l’autogreffe. Cette association sera comparée au traitement Rev-dex sans daratumumab.
Les objectifs secondaires visés, comparativement entre les 2 groupes de traitement avec ou sans daratumumab, sont le taux de réponse globale (% de patients obtenant une réponse complète ou partielle au traitement), le taux de patients ayant obtenu une très bonne réponse partielle ou une réponse complète, les taux de patients obtenant une réponse complète (RC), une réponse complète stringente (RCs), ou une réponse complète moléculaire (RCm), la durée de la réponse, la durée de survie globale et la qualité de vie.
Seront également comparés le délai jusqu’au traitement de 2ème ligne et la survie sans progression après ce 2ème traitement.
Présentation :
Pour des patients atteints de myélome ne pouvant pas être traités avec autogreffe.
Les inclusions dans cet essai sont prévues en France à partir de septembre 2015 jusqu’en 2017. L’étude a commencé en mars 2015 aux Etats-Unis.
Le daratumumab est le premier d’une nouvelle classe d’anticorps monoclonaux, dits anti-CD38. La protéine CD38 est présente sur les plasmocytes malins du myélome.
Le daratumumab cible spécifiquement cette protéine éliminant ainsi une bonne partie des cellules malades tout en épargnant les cellules saines. Il améliore ainsi l’efficacité des traitements anti-myélome auxquels on l’associe.
Le daratumumab est administré par perfusion intra-veineuse lente de plusieurs heures.
Audio :
Interview audio (durée 2’ 25’’)
Titre : « Les perspectives des anticorps monoclonaux dans le myélome »
Pr Thierry Facon, CHU de Lille, Investigateur principal de l’essai.
Résultats de l’essai en 2016 :
La France est en tête des inclusions dans ce protocole, grâce à l’énergie des médecins de l’IFM et la confiance des patients. Le Pr Facon a pointé la participation voire le leadership de l’IFM dans les protocoles du myélome. L’intergroupe français participe aux principaux essais pour chaque nouvelle classe thérapeutique. Les inclusions devraient finir à la fin du mois de novembre 2016 (428 patients sur 730 prévus dans 231 sites de 15 pays différents).
Les résultats de cette étude sont attendus avec impatience.