ENDEAVOR
Étude ENDEAVOR Carfilzomib et dexaméthasone contre bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone.
Sujet de l'étude : carfilzomib (Kyprolis®)
inhibiteur du protéasome
Âge : tous
Ligne de traitement : en rechute et/ou réfractaire
Inclusions : closes
Objectifs et évaluations :
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer, chez des patients en rechute de myélome, l'efficacité du carfilzomib, associé à la dexaméthasone, comparativement à l'association bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone, qui est aujourd'hui un des standards de traitement des rechutes.
L'efficacité sera évaluée par la durée de survie sans progression de la maladie.
Les objectifs secondaires visés sont de comparer, entre les 2 groupes de traitement le taux et la durée de réponse, et la survie globale.
Cet essai permettra également d'apprécier la tolérance du carfilzomib par rapport à celle du bortézomib, notamment la survenue de neuropathies.
L'étude ENDEAVOR permet l'accessibilité au carfilzomib, et c'est une étude importante pour l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) de ce médicament, associé à la dexaméthasone, dans le myélome en rechute.
Présentation :
Pour des patients atteints de myélome en rechute ou en progression. Les inclusions dans cet essai sont prévues de fin 2012 à 2014.
Le carfilzomib est un nouvel inhibiteur du protéasome injectable, de la famille du bortézomib (Velcade®). Il provoque moins de neuropathies que le bortézomib et il est capable, en laboratoire, de surmonter les résistances au bortézomib.
Les principaux effets indésirables liés au carfilzomib dans les essais cliniques sont une fatigue (55% des patients), une anémie (47%), des nausées (45%), une thrombocytopénie (baisse des plaquettes, 36%), une dyspnée (difficultés à respirer, 35%), des diarrhées (33%) et une fièvre (30%). Les neuropathies ont été peu fréquentes (14%) et généralement peu intenses.
Le carfilzomib a donné des résultats en monothérapie chez des patients atteints de myélome en rechute et/ou réfractaire. Une réponse a été obtenue chez près de 20% des malades résistants au bortézomib, et chez 15% de ceux résistants au bortézomib et au lénalidomide.
Dans l'étude ASPIRE, le carfilzomib a été associé efficacement au lénalidomide (Revlimid®) et à la dexaméthasone à faible dose, et comparé au lénalidomide et dexaméthasone à faible dose chez des patients en rechute de myélome.
Du fait de la tolérance acceptable du médicament, la dose de carfilzomib utilisée dans l'étude ENDEAVOR (56 mg/m2) est supérieure à celle administrée dans les essais antérieurs.
Les premiers résultats ne seront pas connus avant 2015.
Audio :
Carfilzomib et dexaméthasone contre bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone.
Interview audio du Pr Philippe Moreau, CHU de Nantes, investigateur principal de l'essai. (durée 1'02'') :
« ENDEAVOR, une comparaison entre 2 inhibiteurs du protéasome »