DENOSUMAB dans le traitement de l’hypercalcémie
Dénosumab dans le traitement de l’hypercalcémie
Sujet de l'étude : dénosumab (Prolia®)
anti-ligand du récepteur RANK (RANKL)
Âge : tous avec hypercalcémie
Inclusions : closes
Objectifs et évaluations :
L'objectif principal recherché est de déterminer le pourcentage de patients qui répondent au dénosumab dans les 10 jours après le début du traitement, chez des patients présentant une hypercalcémie liée à un cancer. La réponse est définie par un taux de calcium dans le sang ≤ 11,5 mg/dl (ou 2,9 mmol/l).
Les objectifs secondaires visés sont de déterminer :
- d'une part, le pourcentage de patients qui répondent au traitement et ceux qui atteignent une réponse complète (calcium ≤ 10,8 mg/dl ou 2,7 mmol/l)
- d'autre part, la durée et le délai de la réponse, ainsi que le délai depuis la 1ère dose de dénosumab jusqu'à la rechute (calcium > 11,5 mg/dl).
La tolérance au dénosumab sera aussi évaluée chez ces patients.
Présentation :
Pour des patients présentant une hypercalcémie liée à un cancer.
Les inclusions dans cet essai, initialement prévues de novembre 2009 à fin 2013, sont closes.
Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant l'efficacité du dénosumab dans le traitement de l'hypercalcémie liée aux affections malignes chez des sujets présentant une calcémie élevée malgré un traitement récent par bisphosphonate intraveineux.
Le dénosumab est un anticorps monoclonal utilisé dans le traitement de l'ostéoporose et des métastases osseuses. Il inhibe une protéine , appelée le « ligand RANKL », qui interagit avec le récepteur RANK (situé à la surface des ostéoclastes et impliqué dans le renouvellement des os). L'interaction du dénosumab et de RANKL bloque l'activité des ostéoclastes et induit ainsi une diminution de la destruction osseuse, responsable de l'hypercalcémie.
L'agence du médicament (23 juin 2011) a demandé la mise en place d'un suivi renforcé des patients traités par dénosumab portant notamment sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire. Ce suivi sera fait dans le cadre de l'essai.
Audio :
Interview audio du Dr Arnaud Jaccard, CHU Limoges, Investigateur de l'essai. (durée 1'15'')
Une nouvelle voie de traitement pour les atteintes osseuses du myélome. »