Lettre du laboratoire Celgene aux professionnels de santé lundi 15 avril 2013. En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence européenne du médicament (EMA), les laboratoires Celgene informent les professionnels de santé d'une augmentation statistiquement significative des risques de cancers secondaires hématologiques en lien avec l'utilisation du thalidomide.
Ceux-ci sont survenus chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non préalablement traité, recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide, par rapport aux patients recevant l'association lénalidomide, dexaméthasone.
Comme nous l'avons déjà évoqué lors d'une actualité publiée en décembre 2012 concernant le Revlimind, l'AF3M souhaite souligner les aspects suivants :
- L'augmentation de ce risque connu, qui tout en étant significatif reste limité, il est évalué à 2% après deux ans de traitement, 4% après trois ans de traitement, conduit le laboratoire à alerter les médecins et à leur demander d'évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers, ce qui est une bonne chose.
- Les études cliniques de phase I à III qui précèdent la généralisation de l'usage d'un médicament portent au mieux sur des centaines de malades du myélome. Les effets indésirables rares et risques tels que ceux évoqués dans ce message ont peu de chance d'être identifiés dans ces phases. La "pharmacovigilance" ou "phase IV" montre le bénéfice du Thalidomide pour les milliers de malades âgés de plus de 65 ans qui en ont bénéficié. Elle montre naturellement aussi les risques qui sont associés à ce médicament.
- Il faut se féliciter de la pertinence et de l'efficacité du dispositif de suivi du rapport bénéfices/risques sous la responsabilité de l'ANSM.