Risque d'effets indésirables hépatiques chez les patients présentant d'autres facteurs de risque - 17 décembre 2012
En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence européenne du médicament (EMA), les laboratoires Celgene informent les professionnels de santé des risques d'effets indésirables hépatiques en lien avec l'utilisation de Revlimid® (lénalidomide).
Ceux-ci sont survenus chez des patients présentant d'autres facteurs de risque tels que des antécédents de troubles hépatiques ou rénaux, la présence d'une infection hépatique ou la prise concomitante de médicaments connus pour leur hépatotoxicité comme le paracétamol.
L'AF3M souhaite souligner trois aspects :
- La mise au jour de cet effet indésirable qui reste rarissime conduit le laboratoire à alerter les médecins ; la quasi totalité des patients n'ont pas de problème hépatologique, pour eux rien ne changera ; pour les quelques uns qui pourraient être concernés, il y aura des analyses de sang supplémentaires et, en cas de risque, une évolution du traitement.
- Les études cliniques de phase I à III qui précèdent la généralisation de l'usage d'un médicament portent au mieux sur des centaines de malades du myélome. Les effets indésirables rares ont peu de chance d'être identifiés dans ces phases. La "pharmacovigilance" ou "phase IV" montre le bénéfice du Revlimid® pour les milliers de malades qui en ont bénéficié. Elle montre naturellement aussi les risques qui sont associés à ce médicament.
- Il faut se féliciter de la pertinence et de l'efficacité du dispositif de suivi du rapport bénéfices/risques sous la responsabilité de l'ANSM.
Téléchargez la lettre du laboratoire Celgene aux professionnels de santé du 17 décembre 2012